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¿Es Segura la Biotecnología? – Descripción de los Mecanismos
que Garantizan la Seguridad en los Estados Unidos
Biotecnología Agrícola
Subhash C. Gupta, Ph. D.
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos
Servicio de Inspección de la Salud de los Animales y las
Plantas
Riverdale, MD 20737
Estados Unidos
INTRODUCCIÓN
Se han usado productos de la biotecnología agrícola
desde 1995, en los Estados Unidos y en todo el mundo, y hasta ahora, no
se ha reportado ningún caso en que se haya encontrado que producen
efectos adversos en la salud de las personas. Las agencias de regulación
de dicho país han tomado precauciones extremas para aprobar los
productos usados como alimentos humanos o de animales, aunque haya escuchado
lo contrario en los medios de comunicación. En mi presentación,
quiero resaltar los principios usados por las agencias de regulación
en la evaluación y disminución de riesgos cuando se usa
productos de la bioingeniería en el ambiente y para el consumo
humano o de animales. Decisiones basadas en la ciencia han sido usadas
para regular la biotecnología agrícola en los Estados Unidos.
Tres agencias líderes, el Servicio de Inspección de la Salud
de los Animales y las Plantas de Departamento de Agricultura de los Estados
Unidos (USDA-APHIS), la Administración de Alimentos y Drogas del
Departamento de Salud y Servicios Humanos (FDA), y la Agencia de Protección
Ambiental (EPA), comparten la responsabilidad principal para la implementación
del marco de regulaciones de biotecnología de dicho país.
Este informe describe el papel desempeñado por cada agencia en
relación con la biotecnología agrícola. Al implementar
decisiones basadas en la ciencia, sobre regulaciones transparentes y oportunas,
el APHIS ha aprobado 53 productos diferentes de 12 especies de productos
agrícolas para producción a gran escala. La mayoría
ha cumplido con los requisitos aplicables incluidos aquellos de la EPA
y de la FDA. Se ha iniciado la producción comercial de algunos
de estos.
MARCO COORDINADO DE LOS ESTADOS UNIDOS PARA REGULACIONES
DE BIOTECNOLOGÍA
La política descrita en "El Marco Coordinado
para Regulaciones de Biotecnología" en las diversas agencias
federales de los Estados Unidos fue publicada como parte de las publicaciones
oficiales del gobierno, en el Federal Register, Vol. 51, No. 123,
23302-23350, junio 26, 1986. Esta política indicaba que los productos
desarrollados por medio de la biotecnología no difieren de manera
fundamental de aquellos convencionales y que el marco existente es el
adecuado para regular aquellos derivados de la biotecnología. Esta
política definía las responsabilidades del Departamento
de Agricultura, de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA)
y de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) y fijan las políticas
para regulaciones posteriores basadas en los estatutos o leyes actuales.
Por eso, es importante resaltar que cuando este marco fue establecido
en 1986, se tomó una decisión conciente sobre políticas
en cuanto al uso de leyes existentes para crear regulaciones que regulen
los organismos con ingeniería genética. [Las leyes aplicables,
regulaciones y responsabilidades de estas agencias federales se describe
en el enlace de la "Página Inicial Unificada" del portal
de Internet de APHIS cuyo URL es http://www.aphis.usda.gov/biotech/OECD/usregs.htm.]
AUTORIDAD REGULATORIA DE USDA-APHIS
El Servicio de Inspección de Salud de los Animales
y las Plantas, del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos,
tiene la responsabilidad de proteger a la agricultura de los Estados Unidos
de riesgos de salud de plantas y animales. De esta manera, fue la primera
agencia federal en promulgar un conjunto de reglas codificadas que gobiernen
la introducción segura de ciertos organismos genéticamente
modificados en los Estados Unidos siguiendo las regulaciones del Acta
de Protección de Plantas (denominada previamente Acta Federal de
Plagas de Plantas y Acta Federal de Cuarentena de Plantas). Estas regulaciones,
codificadas en el Título 7 del Código de Regulaciones Federales
(CFR), Parte 340, establecen el sistema de autorización de importación,
traslado entre estados, pruebas de campo, y el proceso derregulador del
artículo regulado. Se consideran como artículos regulados
los organismos y productos alterados o producidos por medio de ingeniería
genética que son plagas o se cree que pueden ser insectos dañinos
de plantas. La división de Servicios Veterinarios del APHIS emite
permisos de importación de biología veterinaria con los
propósitos de investigar, desarrollar, enviar temporalmente, distribuir,
y vender bajo la autoridad del Acta de Virus, Suero y Toxinas. La biología
veterinaria incluye productos como las vacunas, los antisueros, los conjuntos
de pruebas de diagnóstico, los extractos de alergenos, y los estimulantes
de inmunización, algunos de los cuales se producen por medio de
plantas transgénicas o microorganismos.
AUTORIDAD REGULATORIA DE EPA
La EPA garantiza la seguridad de pesticidas, tanto químicos
como aquellos que se producen biológicamente. La División
de Biopesticidas y Prevención de Polución de la Oficina
de Programas de Pesticidas usa la autoridad del Acta Federal de Insecticidas,
Funguicidas y Rodenticidas (FIFRA), para regular la distribución,
venta, uso, y pruebas de plantas y microbios que producen substancias
pesticidas. La EPA emite registros de pesticidas y permisos de uso experimental
bajo la FIFRA. Bajo del Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos
(FFDCA), la EPA fija limites de tolerancia para substancias usadas como
pesticidas en y para alimentos en general y los de animales o estable
excepción a los requerimientos de tolerancia. La EPA también
establece límites de tolerancia para residuos de herbicidas acompañantes
usados en cultivos nuevos tolerantes a los herbicidas y considera los
potenciales de cambios en patrones de uso de herbicidas. En 1994, la EPA
publicó una regla propuesta y política sobre cómo
aplicaría el FIFRA y el FFDCA a pesticidas en plantas (59 FR
60496, 60519, 60535, 60542, 60545). No se publicado aún una
regla final.
Bajo la autoridad del Acta de Control Substancias Tóxicas
(TSCA), el Programa de Biotecnología de la EPA de TSCA regula los
microorganismos que serán usados comercialmente que contienen o
expresan nuevas combinaciones de tendencias que, según sus propósitos
prácticos, no están contempladas o incluidas en otras leyes
existentes o regulaciones, por ejemplo, microorganismos que fueron diseñados
como bioremedios o biosensores de otros productos. Aquí se incluyen
a los "microorganismos intergenéricos" formados por combinaciones
deliberadas de material genético de diferentes géneros taxonómicos.
La lista de productos aprobada por la EPA puede consultarse en http://www.aphis.usda.gov/biotech/EPA/index.html.
AUTORIDAD REGULATORIA DE LA FDA
La FDA regula los alimentos (excepto la carne de aves
y la mayor parte de tipos de carne), alimentos para animales, aditivos
de comida, drogas de uso veterinario o para humanos, y dispositivos médicos
como parte del FFDCA. En 1992, la FDA publicó una "Declaración
de Política: Alimentos Derivados de Nuevas Variedades de Plantas"
(57, FR, 22984) basada en la autoridad existente de la FFDCA. Esta política
requiere que los alimentos con ingeniería genética cumplan
con los mismos estándares rigurosos de seguridad como el resto
de alimentos. La política de biotecnología de la FDA considera
que las substancias, añadidas intencionalmente a los alimentos
por medio de la ingeniería genética, son aditivos, si son
significativamente diferentes en estructura, función, o cantidad
a las substancias actualmente existentes en los alimentos. La mayoría
de cultivos de alimentos actualmente en desarrollo que usa la biotecnología
no contienen substancias que sean significativamente diferentes de aquellas
que ya existen en la dieta, por lo que no requieren de aprobación
antes de venderse en el mercado. La política describe cuándo
se requiere consultar a la FDA, cuándo se deben colocar etiquetas
especiales, y qué información debe incluirse en éstas.
Para guardar consistencia con esta política, la FDA espera que
los desarrolladores consulten la agencia sobre asuntos de seguridad y
de regulaciones. Las reglas obligatorias propuestas por la FDA en enero
de 2001 harán que sea obligatorio que los fabricantes de alimentos
derivados de las plantas, y de bioingeniería y aquellos para animales
notifiquen a la FDA, por lo menos con 120 días de anticipación,
antes de vender los productos en el mercado. Esta propuesta haría
que la práctica actual de consultas voluntarias se convierta en
obligatoria y que los fabricantes presenten información sobre seguridad
y nutricional a la FDA.
La evaluación y los estándares de la seguridad
de alimentos usan el enfoque comparativo, en otras palabras, un alimento
nuevo se compara con el tradicional similar, sobre el cual hay un historial
de uso seguro. Este concepto se conoce como equivalencia substancial.
En éste, en una ocasión un nuevo alimento se puede considerar
tan seguro como su semejante, pero otro por ser diferente requerirá
de evaluaciones adicionales para conocer más de estas diferencias.
Las provisiones de aditivos alimenticios de la FDA proveen una herramienta
legal efectiva que sirve para garantizar que una sustancia para la cual
no hay una base establecida sobre su seguridad, sea sometida a una revisión
científica completa por la FDA antes de que sea usada en alimentos.
Se puede obtener una lista de consultas completas de la FDA de alimentos
modificados por la bioingeniería del sitio de Internet de la FDA:
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/biocon.html.
REGULACIONES DE LA USDA-APHIS Y REVISIONES DE PLANTAS
TRANSGÉNICAS
Las investigaciones de laboratorio e invernadero no están
reguladas por la USDA pero los investigadores y desarrolladores generalmente
siguen las guías de bioseguridad del Instituto Nacional de Salud
(National Institute of Health – NIH) o del USDA. Los protocolos experimentales
de experimentos de laboratorio e invernadero usando organismos de ingeniería
genética se presentan al Comité Institucional de Bioseguridad
(Institutional Biosafety Committee-IBC) para obtener la aprobación
para llevarlos a cabo. Sin embargo, las pruebas de campo de un nuevo producto
derivado por medio de la modificación genética, requieren
de un permiso o notificación de la USDA/APHIS. Para un cultivo
a gran escala, que es un paso hacia la comercialización de un producto
de biotecnología agrícola, se necesita que el desarrollador
retire el producto de las regulaciones de la USDA enviando una petición
al APHIS.
Las revisiones de seguridad cuentan con análisis
estrictos de riesgos basados en datos razonables científicos. Se
evita fijar la atención en procesos sin una base de riesgos creíbles.
Se ha complementado las leyes y regulaciones existentes para poder manejar
problemas relacionados con organismos transgénicos en los Estados
Unidos.
Permisos: Las pruebas de campo de organismos genéticamente
modificados en un ambiente abierto pero para un límite de tipos
de organismos están sujetas a regulaciones bajo las leyes administradas
por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). Se requiere
un permiso para introducir (importar, trasladar entre estados,
y soltar en el ambiente) organismos y productos alterados o producidos
por medio de la ingeniería genética. Se lo solicita al APHIS
bajo el Acta Federal de Plagas de Plantas (FPPA) y el Acta de Protección
de Plantas y Cuarentena (PPQA). En el 2000, el Acta de Protección
de Plantas reemplazó al Acta Federal de Plagas de Plantas (FAP)
y el Acta de Protección de Plantas y Cuarentena (PPQA).
Para efectuar análisis de riesgos, el APHIS ha
reconocido que es necesario identificar y enfocar los riesgos específicos
que son componentes potenciales de riesgo basados en el organismo particular
a analizarse y su aplicación. En este caso, los organismos analizados
son plantas de cultivo a usarse en la agricultura, a emplearse como alimento,
o que será un ingrediente de alguna comida. Para identificar estos
riesgos, es necesario comenzar con una buena comprensión de la
base de conocimientos tradicional ya existente y de los procedimientos
que rutinariamente se llevan a cabo durante el desarrollo de variedades
nuevas de cultivos que se comercialicen. Este conocimiento será
el fundamento (la línea de base) para decidir si los posibles problemas
causadas por un posible riesgo han cambiado significativamente de magnitud
de su potencial de cualquiera ya conocido, que sea parte de una práctica
establecida. También permite la identificación de riesgos.
El uso de conocimientos y experiencia adquirida de creación
de especies de manera tradicional como base para el establecimiento de
riesgos paralelos asociados para los nuevos cultivos desarrollados se
conoce con el nombre de "familiarización". El concepto
se basa en la filosofía de que los tipos de problemas de seguridad
que surgen en plantas con ingeniería genética no son diferentes
de aquellos de creación de especies tradicional cuando se establecen
tendencias similares, a pesar de que la magnitud del riesgo específico
podrá ser diferente. Por consiguiente, un registro completo, provisto
por la experiencia de creación de especies de plantas de manera
tradicional, provee información útil para la evaluación
de cultivos creados por medio de ingeniería genética, con
cambios similares y, al igual que en los cultivos tradicionales, tales
cambios pueden causar pocos problemas ecológicos. La "familiarización"
no es en sí una evaluación de riesgos / seguridad. Sin embargo,
el concepto facilita la evaluación de riesgo / seguridad debido
a que el concepto de que algo sea familiar o conocido implica que se tiene
suficiente información para poder opinar sobre la seguridad o riesgo.
La familiarización también puede ayudar a especificar las
prácticas apropiadas de manejo incluyendo si las prácticas
agrícolas estándares son adecuadas o si otras prácticas
se requieren para manejar el riesgo. La familiarización depende
también del conocimiento del ambiente y de la interacción
con organismos introducidos en éste, la evaluación de riesgo
/ seguridad que podrá ser aplicable en un país y no en otro.
Sin embargo, mientras se lleven a cabo las pruebas de campo en diferentes
lugares, se acumulará la información acerca de los organismos
involucrados y su interacción con otros organismos de una gran
variedad de ambientes.
La familiarización proviene del conocimiento y
la experiencia disponible para llevar a cabo un análisis de riesgo
/ seguridad antes de introducir a gran escala una nueva línea de
planta o un cultivar de cultivo en un ambiente específico. Las
evaluaciones ambientales del APHIS son consistentes con el Anexo 3 de
las Guías del Programa Ambiental de las Naciones Unidas (UNEP)
para la Seguridad en la Biotecnología, que presenta grandes pasos
de la revisión de bioseguridad. Estas pueden citarse así:
- identificación de riesgos
- evaluación de riesgos verdaderos que podrán surgir de
un riesgo identificado
- determinación de cómo se pueden manejar los riesgos
identificados y si se continuará con una acción propuesta
- comparación de riesgos evaluados con aquellos enfrentados por
acciones llevadas a cabo con organismos comparables
Estos pasos son relevantes tanto por la autoridad del
APHIS para regular por el Acta de Protección de Plantas y por sus
obligaciones bajo el NEPA.
Las pruebas de campo bajo condiciones controladas involucran
los siguientes componentes:
Revisión científica
Delimitación apropiada
Supervisión de pruebas
El APHIS recientemente preparó evaluaciones ambientales
(EA) según el Acta Nacional de Políticas Ambientales, antes
de emitir permisos para soltar organismos en el ambiente. Estos EAs proveen
información con antecedentes de:
- biología reproductiva del organismo
- tendencias de ingeniería
- ambiente y condiciones del tipo a soltarse incluyendo medidas tomadas
para prevenir la persistencia y diseminación en el ambiente,
e
- inspecciones y monitoreo, seguridad, planes para terminación
y desecho
Estos factores son considerados en la evaluación
de riesgos potenciales del ambiente incluyendo impactos en organismos
que no eran el objetivo y en la salud humana. Sin embargo, las nuevas
guías del APHIS que reconocen la mayor experiencia obtenida requieren
que se escriban EAs para versiones que se van a liberar en forma limitada
solamente cuando la versión involucra nuevos organismos o especies
o modificaciones novedosas que hagan que surjan nuevos temas no tomados
en cuenta anteriormente.
Notificaciones: Este es un proceso de permisos
resumido usado cuando se liberan, se trasladan entre estados o se importan
plantas transgénicas idóneas. Este proceso se estableció
en Marzo 1993 por el APHIS. Si la planta transgénica cumple con
los criterios de idoneidad específicos y puede ser ingresada según
los estándares de rendimiento estipulados, las pruebas de campo
pueden realizarse por 30 días luego de notificar al APHIS. Hay
seis criterios de idoneidad que especifican cuáles combinaciones
de especies / tendencias de plantas son idóneas para las notificaciones.
En las enmiendas de 1993, solamente seis cultivos: maíz,
algodón, papa, soya, tabaco, y tomate son idóneos si se
cumplen los cinco criterios adicionales que especifican los requerimientos
que deben cumplir los materiales de transformación genética.
Los estándares de rendimiento establecen objetivos de seguridad
sin indicar los protocolos de diseño exactos para que se cumplan
dichas metas. El objetivo principal es evitar cualquier problema de seguridad
al prevenir el establecimiento de plantas transgénicas y su progenie
en el ambiente. En 1997, la regla fue ampliada para incluir a todos los
cultivos.
Los criterios de idoneidad y estándares de rendimiento
para notificaciones se especifican en las regulaciones y constan en la
lista del sitio del APHIS: http://www.aphis.usda.gov/ biotech.
Los siguientes seis criterios determinan si una
especie es idónea para la notificación:
- Las especies no pueden ser malezas nocivas según las regulaciones
del USDA ni consideradas por la Agencia como maleza en el área
donde se liberará.
- El material genético introducido deberá integrarse establemente
al genoma de las plantas.
- La función del material genético introducido deberá
conocerse y su expresión en el artículo regulado no debería
causar enfermedades a las plantas.
- El material genético introducido no deberá provocar
la producción de entidades infecciosas, codificar substancias
que se sepa que son tóxicas o puedan serlo en organismos que
no pertenecen al grupo objetivo, que probablemente podrán alimentarse
o vivir de la especie de flora, o codificar productos con fines farmacéuticos.
- Las secuencias genéticas introducidas derivadas de los virus
de plantas no podrán constituirse en riesgos significativos de
creación de nuevos virus.
- La planta no deberá haber sido modificada para contener patógenos
humanos o de animales (7 C. F. R. 340.3(b))
El APHIS ha aprobado o reconocido 6.000 características
de campo (de las cuales 88% son comerciales) bajo el proceso de permisos
y notificaciones para por lo menos 52 especies de plantas, y 8 microorganismos.
Las especies de plantas incluyen desde cultivos agrícolas importantes
como maíz, soya, tomate, papa y otros organismos tales como Arabidopsis
thaliana, cebada, brócoli, zanahoria, achicoría,
arándalo, Agrostis palustris, berenjena, gladiolo, uva,
arveja, pimienta, mora, fresa, caña de azúcar, árbol
del ámbar, sandía y trigo.
Proceso de Petición: Esta es una provisión
para que personas individuales presenten peticiones al USDA-APHIS para
derregular artículos regulados basándose en pruebas de que
los artículos no constituyen amenazas de plagas de plantas. El
interesado presentará la petición con información,
datos experimentales, informes con datos de campo, y publicaciones que
apoyen la petición de que el artículo no constituye una
amenaza mayor del organismo no modificado del cual se derivó,
incluyendo pero no limitado a: características de riesgo de plaga
de planta, susceptibilidades a enfermedades y plagas, descripción
de los productos genéticos, nuevas enzimas, o cambios en el metabolismo
de las plantas, grado de conversión en maleza del artículo
regulado, impacto de este grado en otras plantas compatibles sexualmente,
prácticas agrícolas o de cultivo, efectos en organismos
que no están en el grupo objetivo, incluyendo a los seres humanos,
organismos no compatibles sexualmente, y otra información considerada
relevante para determinar. La petición deberá estar dirigida
al Director. Además de esta información, el que presente
la petición certifica que ésta incluye toda la información
para evaluar el caso, y datos e información desfavorables también.
Para presentar una petición para Determinar el
Estado No regulados se requiere lo siguiente:
Revisión científica
Información Proveniente del Público
Decisión
Antes del cambio de estado de regulado a no regulado,
el APHIS revisa la información provista por el peticionario, solicita
información del público y prepara un EA que identifica riesgos
potenciales al ambiente o a la salud humana que podrán producirse
por el crecimiento libre y distribución del artículo regulado
en muchos ambientes. Los asuntos de seguridad o riesgo y preocupaciones
del EA incluyen los siguientes: (1) el potencial del GMO (Organismo Genéticamente
Modificado) para mostrar grados mayores de maleza en comparación
con el organismo receptor no modificado, (2) los impactos potenciales
asociados con la posible introgresión genética del GMO en
plantas compatibles sexualmente incluyendo las cultivadas y parientes
salvajes tanto en los Estados Unidos como en los centros de diversidad
del GMO, (3) el potencial para causar daños, enfermedades, o afectar
negativamente a los productos crudos o procesados por ejemplo por medio
de la producción de agentes tóxicos, infecciosos o con mayor
susceptibilidad a plagas de la flora, (4) el potencial del GMO o sus productos
de causar daños o efectos tóxicos directa o indirectamente
en organismos que no son del grupo objetivo, especialmente aquellos que
se reconocen como beneficiosos para la agricultura y aquellos que se reconocen
como en vías de extinción o amenazados en los Estados Unidos
y (5) los impactos potenciales del cultivo del GMO en las prácticas
agrícolas actuales.
AUTORIZACIONES DEL APHIS
Cincuenta y tres productos diferentes de 12 especies
de cultivos han completado todas las revisiones del APHIS. La mayoría
ha cumplido con todos los requisitos aplicables regulatorios de la EPA
y FDA también. Algunos han sido producidos comercialmente ya. Muchos
han participado en programas de creación de productos tradicionales
para que las nuevas características se crucen por medio de medios
convencionales para crear antecedentes adicionales útiles y genéticos.
CÓMO IGUALAR LAS REGULACIONES
Ha habido una serie de iniciativas internacionales para
garantizar la igualdad de las revisiones de regulaciones de productos
de la biotecnología en la última década. Hemos trabajado
con organizaciones internacionales para desarrollar un consenso de principios
científicos como base de la revisión y desarrollo de documentos
internacionales que puedan ser usados para esta revisión. Dentro
de estas organizaciones se incluyó a la Organización para
la Cooperación y Desarrollo Económicos (OECD), la Organización
Norteamericana de Protección de Plantas (NAPO), la Convención
de Biodiversidad, Instituto Interamericano de Cooperación Agrícola
(IICA), varios foros de la FAO, y más recientemente, la Comunidad
Económica de Asia del Pacífico (APEC), y la Convención
Internacional de Protección de Plantas (IPPC). Este trabajo es
crítico para desarrollar una mayor comprensión de varios
países sobre varios principios y enfoques.
CONCLUSIONES
Según lo incluido aquí, es evidente que
los productos de biotecnología agrícola pasan por pruebas
rigurosas por lo menos en tres agencias federales de los Estados Unidos
antes de aprobar su uso para seres humanos o animales. El USDA, la EPA,
y la FDA han modificado, mejorado, y propuesto nuevas regulaciones ya
que tienen ahora mayor experiencia y por las nuevas demandas de situaciones.
"El Marco Coordinado" estableció un enfoque basado en
la ciencia para evaluación de riesgos de productos de biotecnología,
basadnos en los estados actuales, que ha permitid un desarrollo seguro
y rápido de productos en los Estados Unidos, en una época
de rápido desarrollo tecnológico. Desafortunadamente, este
desarrollo ha sido muy veloz para algunos consumidores y creadores de
políticas, al igual que ha sucedido en otras áreas tecnológicas.
El USDA está tratando de resolver muchas de las preocupaciones
sobre políticas, de regulaciones, y científicas que han
surgido por la biotecnología, por medio de la creación de
un nuevo comité de consultoría. Además continúa
coordinando con otras agencias para facilitar la transferencia de conocimientos
tecnológicos y la creación de capacidades por medio de talleres
internacionales y regionales de bioseguridad. Esperamos que por medio
de estos esfuerzos, y aquellos de otros gobiernos, industrias, y sectores
académicos podrán gozar de los beneficios, con seguridad,
de la biotecnología mientras ejercemos un nivel apropiado de revisión
de regulaciones para minimizar los riesgos y garantizar la confianza del
público en esta tecnología.
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